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CMDE | 电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则

CMDE | 电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则

2024-05-27

引言

电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。

  特此通告。

                                                                                (文末点击阅读原文下载文件)

 

附件:1.电动摄影平床注册审查指导原则

   2.医用气体报警系统注册审查指导原则

   3.空氧混合器产品注册审查指导原则

   4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则

   5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则

   6.康复训练床注册审查指导原则

   7.脑电图机产品注册审查指导原则

   8.医用妇科凝胶注册审查指导原则

   9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则

   10.雾化面罩产品注册审查指导原则

   11.支气管堵塞器注册审查指导原则

   12.医用导管固定装置注册审查指导原则

   13.呼吸面罩注册审查指导原则

   14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则

   15.电解质分析仪注册审查指导原则

   16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则

   17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则

   18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则

   19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则

   20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则

   21.镁检测试剂注册审查指导原则

   22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)

   23.流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)

   24.摄影X射线机注册审查指导原则(2024年修订版)

   25.牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)

   26.医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版)

   27.助听器注册审查指导原则(2024年修订版)

   28.磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)

   29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版)

   30.凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)

   31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版)

   32.正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)

   33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)

   34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)

   35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)

   36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)

   37.糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)

   38.唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)

   39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)

   40.腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版)

   41.尿液分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)

   42.医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版)

   43.振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版)

   44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版)

   45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)

   46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版)

   47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)

   48.血液透析用水处理设备注册审查指导原(2024年修订版)

【关于我们】

尊龙凯时AG旗舰厅成立于2006年,为生物医药行业提供CRO&CDMO一体化服务。公司致力成为医药行业MA解决方案领导者,为健康事业持续创造新的价值。集团通过提供时效性强、成本可控、质量有保障和专业性的研究开发、产品检测、动物实验、临床试验和产品注册全程解决方案,持续推动安全、有效和质量可控的产品进入市。U先死嗌】。

 

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