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器审中心发布12项医疗器械注册审查指导原则

器审中心发布12项医疗器械注册审查指导原则

2024-08-13

引言

器审中心发布12项医疗器械注册审查指导原则

为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则,现予发布。

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无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

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